شرکت آگه آفرین آریا
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- ISO 14001:2015
- ISO 45001:2018
- ISO 10002:2018
- ISO 10004: 2018
- ISO 22000: 2018
نشان استاندارد محصول CE
علامت Conformité Européene (CE) به عنوان علامت انطباق اجباری اتحادیه اروپا (EU) برای تنظیم کالاهای فروخته شده در منطقه اقتصادی اروپا (EEA) از سال 1985 تعریف شده است.
علامت CE بیانگر این اعلامیه از سمت سازنده است که محصولات با دستورالعمل های رویکرد جدید اتحادیه اروپا مطابقت دارند. این دستورالعمل ها نه تنها در مورد محصولات در اتحادیه اروپا بلکه برای محصولاتی که در منطقه اقتصادی اروپا تولید یا برای فروش در منطقه اقتصادی اروپا طراحی شده اند نیز اعمال می شود. صنعت تجهیزات پزشکی نیز از این قاعده مستثنی نیست. این بدان معناست که تجهیزات پزشکی تولید شده یا تجارت شده در اتحادیه اروپا، باید با مقررات تجهیزات پزشکی (EU) 2017/745 (MDR) مطابقت داشته باشند و باید دارای علامت CE باشند.
باید به این نکته توجه کرد که نشان CE یک استاندارد محصول می باشد به این معنی که این نشان برای یک محصول از سازمان قابل دریافت است نه به طور کلی برای یک سازمان.
دستگاه‌های پزشکی دسته‌ای ناهمگن از محصولات مانند تجهیزات فعال، ایمپلنت‌های ارتوپدی، ابزارهای قابل استفاده مجدد، مواد و مواد، نرم‌افزار و غیره هستند که برای استفاده در داخل یا روی انسان برای مقاصد پزشکی در نظر گرفته شده‌اند و عمل اصلی خود را از طریق وسایلی غیر از دارویی، ایمونولوژیک یا متابولیک انجام می‌دهند.
مقررات تجهیزات پزشکی (EU) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation) جایگزین دستورالعمل فعلی 93/42/EEC (MDD – Medical Device Directive) و همچنین دستورالعمل 90/385/EEC در مورد وسایل پزشکی قابل کاشت فعال (AIMD) شد تا شرایط جدید عرضه تجهیزات پزشکی به بازار با هدف تضمین ایمنی و سلامت بیماران و کاربران را تنظیم کند. MDR رسماً در 5 می 2017 منتشر شد و در 25 مه 2017 لازم الاجرا شد، اما همانطور که متعاقباً توسط مقررات (EU) 2020/561 ایجاد شد، در 26 مه 2021 کاربرد کامل خود را پیدا کرد.
مطابق با ماده 120.3 MDR و اصلاحیه بعدی، دستگاه‌های پزشکی که دارای گواهینامه معتبر CE مطابق با دستورالعمل‌های MDD و AIMD هستند، و دستگاه‌های پزشکی کلاس I که توسط MDR طبقه‌بندی شده‌اند و دارای اعلامیه انطباق معتبر هستند، میتوانند تا 26 می 2024 در بازار عرضه شود و تا 26 می 2025 به بهره برداری برسد.
تا 27 مه 2024، تمام دستگاه های پزشکی باید با MDR سازگار باشند تا در بازار اروپا عرضه شوند. بنابراین شرکت‌های پزشکی برای رسیدگی به تغییرات و الزاماتی که MDR معرفی کرده است، برنامه‌ریزی و اجرای استراتژی‌های به موقع برای اطمینان از مطابقت دستگاه‌هایشان با الزامات جدید به چالش کشیده می‌شوند.
