شرکت آگه آفرین آریا
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- ISO 14001:2015
- ISO 45001:2018
- ISO 10002:2018
- ISO 10004: 2018
- ISO 22000: 2018
ایزو 13485:2016
ISO 13485:2016 الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را برای سازمان های تولید کننده تجهیزات پزشکی تعریف می کند. گواهینامه ISO 13485 اعتبار ارزشمندی است که برای ایمن نگه داشتن متخصصان و مشتریان در کلینیک ها، بیمارستان ها و سایر محیط های پزشکی ایجاد می شود و در عین حال به شرکت ها کمک میکند تا محیط اقتصادی تری را ایجاد نمایند. این استاندارد بر اساس مدل فرآیند محور ISO 9001 تدوین شده است با این تفاوت که استاندارد ISO 13485 یک سند مستقل با الزامات خاص برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی است و تمرکز بیشتری بر مدیریت ریسک و الزامات مستند سازی دارد.
توجه داشته باشید که به دلیل تمرکز بر رضایت مشتری و بهبود مستمر در استاندارد جدیدتر ISO، این استاندارد بر اساسISO 9001:2008 تدوین شده است، نه ISO 9001:2015.
در سطح جهانی، ISO 13485 رایج ترین استاندارد نظارتی است که به سیستم های مدیریت کیفیت برای دستگاه های پزشکی می پردازد. این استاندارد بر اثربخشی QMS و برآورده کردن الزامات نظارتی و مشتری متمرکز است.
مطابقت با ISO 13485 برای اکثر دستگاه های پزشکی توسط همه اعضای اتحادیه اروپا، انگلستان، کانادا، ژاپن، استرالیا وبسیاری از کشورهای دیگر مورد نیاز است. در ایران نیز شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی جهت دریافت پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی الزاما می بایست دارای گواهینامه ISO13485 باشند. ISO 13485 استاندارد کیفیتی است که به عنوان پایه علامت گذاری CE در اتحادیه اروپا پذیرفته شده است.
این استاندارد، الزامات سیستم مدیریت کیفیت را به نحوی مشخص می کند که در آن، یک سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور مداوم نیازهای نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند، نشان دهد. چنین سازمان‌هایی می‌توانند در یک یا چند مرحله از چرخه حیات، از جمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره‌سازی و توزیع، نصب، یا سرویس یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت‌های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) مشارکت داشته باشند. ISO 13485:2016 همچنین می تواند توسط تامین کنندگان یا طرف های خارجی که محصول را ارائه می دهند، از جمله خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به این سازمان ها، مورد استفاده قرار گیرد.
استاندارد ISO 13485: 2016 شامل الزامات خاصی برای ساخت، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است و موارد زیر را شامل می شود:
• پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت بهبود یافته
• رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه محصول و تحقق محصول
• اعتبار سنجی فرآیندها
• رعایت الزامات قانونی و مقرراتی
• سیستم های ردیابی و فراخوان موثر محصول
