شرکت آگه آفرین آریا
- ISO 9001:2015
- ISO 13485:2016
- ISO 14001:2015
- ISO 45001:2018
- ISO 10002:2018
- ISO 10004: 2018
- ISO 22000: 2018
ایزو 13485:2016
ISO 13485:2016 الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS) را برای سازمانهای دخیل در چرخه حیات تجهیزات پزشکی تعریف میکند. گواهینامه ISO 13485 اعتباری ارزشمند است که هم ایمنی متخصصان و بیماران در کلینیکها، بیمارستانها و سایر محیطهای پزشکی را تضمین میکند و هم به شرکتها کمک میکند محیط کسبوکاری مقرونبهصرفهتر و قابلاعتمادتری ایجاد کنند.
این استاندارد بر اساس مدل فرآیندمحور ISO 9001 تدوین شده، با این تفاوت که ISO 13485 سندی مستقل با الزامات خاص برای سازمانهای فعال در صنعت تجهیزات پزشکی است و تمرکز بسیار بیشتری بر مدیریت ریسک و الزامات مستندسازی دارد. ساختار ISO 13485:2016 بر پایه ISO 9001:2008 بنا شده است، نه ساختار سطح بالای (HLS) استاندارد ISO 9001:2015؛ به همین دلیل این استاندارد بهصورت یک سند مستقل عمل میکند و برخلاف استانداردهای ISO 9001، ISO 14001 و ISO 45001، بهسادگی در قالب یک سیستم مدیریت یکپارچه (IMS) با آنها ادغام نمیشود و نیازمند تطبیق دقیقتری است.
جایگاه جهانی و الزام قانونی
• اتحادیه اروپا: ISO 13485 پایه شناختهشده انطباق با مقررات MDR و IVDR و پیشنیاز عملی برای دریافت نشان CE برای اکثر تجهیزات پزشکی است.
• انگلیس، کانادا، ژاپن و استرالیا: انطباق با ISO 13485 برای اکثر تجهیزات پزشکی توسط نهادهای نظارتی این کشورها الزامی است.
• ایالات متحده آمریکا: از ۲ فوریه ۲۰۲۶، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مقرره QMSR را جایگزین آییننامه 21 CFR Part 820 کرد و ISO 13485:2016 را بهصورت ارجاعی بخشی از الزامات قانونی تجهیزات پزشکی آمریکا قرار داد.
• ایران: شرکتهای تولیدکننده تجهیزات پزشکی برای دریافت پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات پزشکی، ملزم به دریافت گواهینامه ISO 13485 هستند.
دامنه کاربرد استاندارد
این استاندارد الزامات سیستم مدیریت کیفیت را بهگونهای تعیین میکند که سازمان بتواند توانایی خود را در ارائه مستمر تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط مطابق با الزامات قانونی، مقرراتی و نیازهای مشتری اثبات کند. این الزامات تمام مراحل چرخه حیات محصول از طراحی و توسعه، تولید، ذخیرهسازی، توزیع، نصب، سرویس، پشتیبانی فنی و همچنین فعالیتهای تأمینکنندگان و پیمانکاران مرتبط را در بر میگیرد.
الزامات کلیدی ISO 13485:2016
• پیادهسازی سیستم مدیریت کیفیت با تمرکز بر اثربخشی فرآیندها در تمام مراحل چرخه حیات محصول.
• بهکارگیری رویکرد مدیریت ریسک در تمامی فرآیندهای توسعه و تحقق محصول.
• اعتبارسنجی فرآیندهایی که نتایج آنها تنها با آزمون نهایی قابل ارزیابی نیست.
• رعایت همزمان الزامات قانونی، مقرراتی و نیازهای مشتری.
• ایجاد سیستمهای مؤثر شناسایی، ردیابی و فراخوان محصولات در سراسر زنجیره تأمین.
مزایای پیادهسازی ISO 13485
• افزایش ایمنی بیماران و کاربران تجهیزات پزشکی.
• تسهیل ورود به بازارهای بینالمللی و صادرات تجهیزات پزشکی.
• تسریع در دریافت مجوزهای قانونی و نشان CE.
• کاهش ریسکهای نظارتی و مسئولیتهای ناشی از محصول.
• افزایش اعتماد مشتریان، بیمارستانها، کلینیکها و شرکای تجاری.
• بهبود کارایی داخلی و کاهش هزینههای ناشی از عدم انطباق.
جمعبندی
امروزه ISO 13485 فراتر از یک گواهینامه، یکی از مهمترین الزامات حضور در بازار جهانی تجهیزات پزشکی محسوب میشود. با اجراییشدن مقرره QMSR در ایالات متحده و پذیرش مستقیم ISO 13485 در قوانین این کشور، اهمیت این استاندارد بیش از گذشته افزایش یافته است. استقرار موفق ISO 13485 مستلزم تعهد مدیریت ارشد، مدیریت نظاممند ریسک، مستندسازی دقیق تمامی فرآیندها، و اجرای منظم ممیزیهای داخلی و خارجی بهمنظور حفظ انطباق با الزامات قانونی و افزایش اعتماد مشتریان است.
